日臨技精度保障(精度管理事業)

「精度保証施設認証制度」の申請書類
施設長へのご案内

精度保証施設認証制度審査基準

精精度保証施設認証制度指針における、3.認証基準要求事項の審査基準について解説する。

要求事項

3.1)日臨技主催外部精度管理調査

  1. 参加年数
    • 申請時から遡って2年間の参加証あるいは施設別報告書の表紙の写しを提出
  2. 参加項目
    • 施設内で検査している項目は、すべての項目、日臨技主催外部精度管理調査に参加していなければならない。
    • 認証範囲指定項目を、全項目施設内で実施している必要はない。
      実施項目として検査依頼案内あるいは検査依頼伝票等を提出
    • 健診施設においては、特定健診(メタボ健診)項目であるTG, HDL-C, LDL-C, AST, ALT, GGTとGLUあるいはHbA1cを検査していることを必須条件とする。
    • その他の医療機関では、臨床検査デ−タ標準化事業で実施している項目の約50%にあたる15項目以上を検査していることを条件とする。ただし、CBCが実施されていない施設は不適合とする。
    • 直近2年間について項目別チェックリストに記入の上、提出。(様式2−1)
  3. 外部精度管理調査結果の評価
    • 直近2年間の施設別報告書の施設デ−タ、SDIチャ−トと年度別評価および評価の写しを提出
    • 評価は、日臨技精度管理調査評価で許容される範囲内(A,B評価)を適合とする。
      試料が2本ある項目は1本でもC,D評価がある場合、不適合
    • ドライケミストリーは、評価対象とし、溶液法と同じ許容される範囲を用いて評価する。
    • CBCは評価した項目のみを対象とする。
      (例:平成24年度はWBC 、Hb、PLTが評価されているので3項目として数える)
    • 参加項目数×0.9(90%)以上の項目数が評価正解であれば適合。
    • 評価対象外の項目は、参加項目数には加えない。

3.2)当会主催の臨床検査データ標準化作業

  1. 都道府県で実施している外部精度管理調査結果の評価
    1. 参加年数
      • 都道府県技師会主催外部精度管理調査に参加していること。
      • 直近2年間について項目別チェックリストに記入の上、提出。(様式2−2)
      • なお、上記調査はヒト実試料に近い試料をいずれかの項目で少なくても一つ以上用いていること。
      • ヒト実試料に近い試料を用いて外部精度管理調査を実施していれば、都道府県医師会主催あるいは後援の調査も対象とする。
    2. 参加項目
      3.1)の(2)と同じ
    3. 都道府県主催外部精度管理調査結果の評価
      3.1)の(3)と同じ
      都道府県技師会で評価した施設別結果報告書の写し、許容正解が明記された資料を提出
      • 参加項目数×0.8(80%)以上の項目数が許容正解であれば適合。
        (20%は、試料に起因する問題が生じることを考慮した)
        評価対象外の評価は、参加項目数には加えない。
      • 許容正解(範囲)は、原則、日臨技外部精度管理調査の評価と同様。
        (全国共通に外部精度管理調査が評価できるデ−タ処理システムが構築できるまでは、都道府県技師会で用いている評価法と合わせて日臨技外部精度管理調査評価基準を用いて評価を実施してください。)
      • 理想的には、生理的変動に基づいた許容誤差限界を用いた評価が望まれる。
  2. 標準化の実践参加項目
    • 標準的測定法が確立している検査項目については、原則として施設内で標準化を行い、実践していることを確認する。なお、当面は
      • ALBは、BCG法による測定でも可とする。
      • Ca、ビリルビンについても測定原理は問わない。
      • 原則、標準化対応試薬を用いていれば可とする。
    • 基準範囲については、常識的な範囲(例:ケタ数が違う、倍、半分など顕著な差違が見られた場合は不適合)であれば可とする。
    • 測定原理一覧表、基準値、単位一覧表に記入の上、提出。(様式3)
  3. 内部精度管理記録
    • 認証範囲対象項目で、外部精度管理調査に参加している全項目について、内部精度管理図(Xbar-R管理図等)が作成されていること。
    • 内部精度管理デ−タは、月毎あるいはLot No毎に平均値、標準偏差、変動係数等の計算を行い記録していること。
    • 内部精度管理基本統計一覧に記入の上、提出。(様式4)
  4. 精度管理不適合改善記録
    • 2年間の外部精度管理調査(日臨技主催および都道府県主催)評価結果で許容正解を外れた項目(C,D評価)について、原因の究明、是正処置、監督者の確認等の記録があること。是正措置報告書を提出。 (様式5および記入例参照)
    • ±3SDを超えた項目についても、是正措置報告書を提出。(様式5および記入例参照)
    • 内部精度管理については、明らかに許容範囲を超えた異常値が出た場合の対応マニュアル(仮称;内部精度管理手順書あるいは内部精度管理不適合デ−タ対応マニュアル等)が作成されていること。原因の究明、是正処置等の記録があること。

3.3)人的資源

  1. 臨床検査技師
    • 検体検査室に常勤の臨床検査技師がいること。
    • 精度管理責任者一覧(所定用紙)の提出。(様式6)
  2. 継続的な教育
    1. 申請者または精度管理責任者は、当会会員はAを、非会員はBを満たしていること。
      A(当会会員)
      ◎日臨技生涯教育研修制度を修了(基礎60点、専門140点の合計200点以上が必要)していること。
      (申請時から遡り5年以内)
      修了証書の写し、あるいは修了が証明できる書類を日臨技HPの『会員専用ページ』から打ち出して提出
      B(非会員)
      以下にあげる学会に参加し、直近2年間に合計30単位以上を取得していること。
      日本医学検査学会
      日本臨床検査医学会
      日本臨床化学会
      日本検査血液学会
      日本臨床検査自動化学会
      【全国学会10単位、地方会(支部会)5単位】参加証の写しを提出
    2. 毎年1回以上、精度管理関係の研修会等※に参加していること。
      (なお、参加者は、毎年、特定の会員でなくてもよい。)
      参加証あるいはHPからの印刷物等何らかの参加証明ができる証を提出
日臨技・都道府県技師会・日医などの生化・血液に関する精度管理報告会
同上、何れも生化・血液に関する精度保証セミナー、精度管理講演会
都道府県技師会における各研究班あるいは地域の研修会など。
日臨技生涯教育研修制度の履修点数は、研修会等の参加だけでなく、『自宅研修』のレポート提出や日臨技会誌「医学検査」への掲載でも履修点数の取得が可能。
詳細は、日臨技ホームページの「資料・ガイドライン」に掲載されている『日臨技生涯教育研修制度ガイドライン』を参照のこと。

以上